Klinik Çalışmalar
Klinik araştırma nedir?
Potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenliliğinin ve etkililiğinin bir dizi araştırma ile ispatlanması gerekir. Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bu bilimsel çalışmalara klinik araştırma denir.
Klinik araştırmalar yeni tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla da yapılabilir.
Klinik araştırmayı kim yapar?
Klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, yeterli eğitim ve deneyime sahip araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacı, araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.
Klinik araştırma nerelerde yapılır?
Klinik araştırmalar,
Gönüllülerin emniyetini sağlayabilecek,
Araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesi ve takip edilebilmesine elverişli,
Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip,
Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verebilecek, gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma sahip,
Üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.
Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.
Klinik araştırmaya kimler katılabilir?
Bir klinik araştırmaya, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olurunun alınması suretiyle gönüllü hasta veya sağlıklı kişiler katılabilir.
Klinik Çalışma Değerlendirme ve Klinik Çalışma Dizayn Danışmanlık Hizmeti (Sinopsis Hazırlama)
Klinik eşdeğeri olmayan ve/veya klinik eşdeğeri olmasına rağmen beyan edilen endikasyonlarda yeterli klinik verisi bulunmayan ürünler için Klinik çalışmaların yapılması zorunludur.Burada klinik çalışmaların başvuruları ve izlemleri MDCG dokümanlaır ile tanımlanmıştır. AYS kalite sektör paydaşları ile birlikte Klinik Çalışma Dizaynlarının yapılması ve izlenmesine dair danışmanlık hizmeti sunar
Klinik çalışma gerektiren ürünler için yapılan çalışma dizaynına göre alınması gereken ara raporların takibi ve istatistiksel olarak analizlerinin yapılması zorunludur.
Eşdeğerlik Değerlendirme Danışmanlık Hizmeti
Bir kuruluş ürettiği ürünün klinik eşdeğerliğini ispatlamalı ve/veya eşdeğer değilse klinik çalışma yapmalıdır. Klinik eşdeğerlik çalışması hammaddeden başlayarak tüm üretim proseslerini ve klinik verileri içeren denkliğin ispatına dönük çalışmadır. Her bir üretici firma klinik çalışma yapmak istemiyor ise eşdeğerlik ispatını yapmak zorundadır.
Klinik Değerlendirme ve Klinik Çalışma dizaynları Biyouyumluluktan başlayarak her bir aşamada ayrı ayrı ele alınarak planlanması gereken Avrupa Mevzuatı ile sınırları belirlenmiş olan çalışmalardır.
Klinik Çalışmaların Planlaması ve Takibi
Bu aşama MDR ile birlikte ilk kez belgelendirme başvurusunda bulunacak ve jenerik ürün üretimi kapsamındaki üreticiler için zorunludur. Buna göre bir firma klinik eşdeğeri olmayan ve/veya yeterli klinik verisi olmayan bir ürünü üretmeye karar verdiğinde insan üstü klinik çalışma yapmalı ve hakem heyetli olarak bu çalışmayı yayınlamalıdır. Burada yaşanan ana sorun hangi ürün için nasıl bir çalışma dizaynı yapılması gerekliliği ve bu çalışmaların Avrupa Komisyonu Görüş alma prosedürü kapsamında öncelikle görüşünün alınması ve daha sonra çalışma dizaynının yapılmasıdır. Türkiye ve dünyadaki tüm üreticiler iddia ettikleri endikasyonlarda yeterli klinik verinin varlığını ispat etmeli ispat edemiyor ise beyan edilen endikasyonlarda erişilebilir yeterli veri yok ise Klinik çalışma yürütmelidir.