PSUR Raporlama

AYS KALİTE PSUR RAPORLARININ HAZIRLANMASI VE YILLIK ANALİZLERİNİN YAPILMASINA  DÖNÜK DANIŞMANLIK HİZMETLERİ VERMEKTEDİR. PSUR RAPORLAMALARI MDR GEÇİŞ  DÖNEMİ BOYUNCA VE ÜRÜN KULLANIM ÖMRÜNE EK 5 YIL BOYUNCA ÜRETİCİ TARAFINDAN SAKLANMALI İSTENİLDİĞİNDE YETKİLİ OTORİTELER VE ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR İLE PAYLAŞILMALIDIR.

-SINIF IIA, SINIF IIB VE SINIF III CİHAZLARIN ÜRETİCİLERİ, HER CİHAZ İÇİN VE HER BİR CİHAZ KATEGORİSİ VEYA GRUBU İÇİN UYGUN OLDUĞU DURUMLARDA 'PSUR' HAZIRLAYACAKTIR.

-SINIF IIB VE SINIF III CİHAZLARIN ÜRETİCİLERİ, PSUR'U EN AZ YILDA BİR KEZ GÜNCELLEMELİDİR.

-SINIF IIA CİHAZ ÜRETİCİLERİ, GEREKTİĞİNDE VE EN AZ İKİ YILDA BİR PSUR'U GÜNCELLEMELİDİR.

-PSUR, ISMARLAMA CİHAZLAR HARİCİNDE, EK II VE III'TE BELİRTİLEN TEKNİK DOKÜMANTASYONUN BİR PARÇASI OLACAKTIR. ISMARLAMA CİHAZLAR İÇİN PSUR, EK XIII'ÜN BÖLÜM 2'SİNDE ATIFTA BULUNULAN BELGELERİN BİR PARÇASI OLACAKTIR.

• SINIF III CİHAZLAR VEYA İMPLANTE EDİLEBİLİR CİHAZLAR İÇİN ÜRETİCİLER, EUDAMED ARACILIĞIYLA PSUR'LARI ONAYLANMIŞ KURULUŞLARA SUNMALIDIR.