PSUR PERİYODİK GÜNCELLEME RAPORLARI

PERİYODİK GÜNCELLEME RAPORLARI

PSUR RAPORLAMALARI MDR GEÇİŞ  DÖNEMİ BOYUNCA VE ÜRÜN KULLANIM ÖMRÜNE EK 5 YIL BOYUNCA ÜRETİCİ TARAFINDAN SAKLANMALI İSTENİLDİĞİNDE YETKİLİ OTORİTELER VE ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR İLE PAYLAŞILMALIDIR.

• SINIF IIA, SINIF IIB VE SINIF III CİHAZLARIN ÜRETİCİLERİ, HER CİHAZ İÇİN VE HER BİR CİHAZ KATEGORİSİ VEYA GRUBU İÇİN UYGUN OLDUĞU DURUMLARDA 'PSUR' HAZIRLAYACAKTIR.
• SINIF IIB VE SINIF III CİHAZLARIN ÜRETİCİLERİ, PSUR'U EN AZ YILDA BİR KEZ GÜNCELLEMELİDİR.
• SINIF IIA CİHAZ ÜRETİCİLERİ, GEREKTİĞİNDE VE EN AZ İKİ YILDA BİR PSUR'U GÜNCELLEMELİDİR.
• PSUR, ISMARLAMA CİHAZLAR HARİCİNDE, EK II VE III'TE BELİRTİLEN TEKNİK DOKÜMANTASYONUN BİR PARÇASI OLACAKTIR. ISMARLAMA CİHAZLAR İÇİN PSUR, EK XIII'ÜN BÖLÜM 2'SİNDE ATIFTA BULUNULAN BELGELERİN BİR PARÇASI OLACAKTIR.
• SINIF III CİHAZLAR VEYA İMPLANTE EDİLEBİLİR CİHAZLAR İÇİN ÜRETİCİLER, EUDAMED ARACILIĞIYLA PSUR'LARI ONAYLANMIŞ KURULUŞLARA

PSUR
PERİYODİK GÜNCELLEME RAPORLARININ İÇERİĞİ

TIBBİ CİHAZIN TANIMI

• ÜRÜN VEYA TİCARİ AD,MODEL VE TÜR,CİHAZIN GENEL AÇIKLAMASI,AMAÇLANAN AMAÇ
• HEDEFLENEN KULLANICILAR,TEMEL UDI-DI,AMAÇLANAN HASTA POPÜLASYONU
• TIBBİ DURUM(LAR),ENDİKASYONLAR,KONTRENDİKASYON,UYARI
• HERHANGİ BİR VARYANTIN VE/VEYA KONFİGÜRASYONUN LİSTESİ VE AÇIKLAMASI
• HERHANGİ BİR AKSESUARIN LİSTESİ,SERTİFİKA NUMARASI (VARSA)
• CND KOD(LAR)I,SINIF,SINIFLANDIRMA KURALI,BEKLENEN KULLANIM ÖMRÜ
• YENİ ÜRÜN HAKKINDA BİLGİ,YENİ İLGİLİ KLİNİK PROSEDÜR HAKKINDA BİLGİ
• HERHANGİ BİR YENİ ÖZELLİĞİN AÇIKLAMASI VE TEKNOLOJİ TANIMLAMASI

PMS FAALİYETLERİ VE SONUÇLARI

• CİDDİ OLAYLAR VE SAHA GÜVENLİĞİ DÜZELTİCİ FAALİYETLERİ İLE İLGİLİ BİLGİLER;
• CİDDİ OLMAYAN OLAYLARA ATIFTA BULUNAN KAYITLAR VE İSTENMEYEN YAN ETKİLERE İLİŞKİN VERİLER;
• TREND RAPORLAMASINDAN ELDE EDİLEN BİLGİLER;
• İLGİLİ UZMAN VEYA TEKNİK LİTERATÜR, VERİ TABANLARI VE/VEYA KAYITLAR;
• KULLANICILAR, DİSTRİBÜTÖRLER VE İTHALATÇILAR TARAFINDAN SAĞLANAN GERİ BİLDİRİMLER VE ŞİKAYETLER DE DAHİL OLMAK ÜZERE BİLGİLER;
• BENZER TIBBİ CİHAZLAR HAKKINDA KAMUYA AÇIK BİLGİLER

• PMS VERİLERİNİN ANALİZİNİN SONUÇLARI
• ALINAN ÖNLEYİCİ VE DÜZELTİCİ FAALİYETLERİN GEREKÇESİ VE TANIMI
• FAYDA-RİSK BELİRLEME SONUÇLARI
• PMCF'NİN ANA BULGULARI
• CİHAZIN SATIŞ HACMİ
• CİHAZ POPÜLASYONUN BÜYÜKLÜĞÜNÜN VE DİĞER ÖZELLİKLERİNİN DEĞERLENDİRMESİ
  • YAŞLI NÜFUS,PEDİATRİK POPÜLASYON,HAMİLE VEYA EMZİREN KADINLAR,KARACİĞER VE/VEYA BÖBREK YETMEZLİĞİ OLAN HASTALAR;
  • İLGİLİ DİĞER KOMORBİDİTESİ OLAN HASTALAR,KLİNİK ÇALIŞMALARDA ÇALIŞILANDAN FARKLI HASTALIK ŞİDDETİNE SAHİP HASTALAR
  • ETİKET DIŞI KULLANIM VB.
• CİHAZIN KULLANIM SIKLIĞI SONUÇLARI BELİRLENMELİDİR

SONUÇ RAPORU

• PSUR'DAKİ BULGULAR PMS PLANININ AMAÇLARIYLA İLİŞKİLENDİRİLMELİDİR.
• ÜRETİCİNİN SONUÇLARI HALA CİHAZIN GÜVENLİĞİNİ, PERFORMANSINI VE FAYDALARINI DOĞRULAMALIDIR.
• ÜRETİCİNİN SONUÇLARI, PMS PLANINDA BİR GÜNCELLEME YAPILMASI GEREKLİĞİNE NEDEN OLDUYSA GÜNCELLEME AÇIKLAMALARI
• RİSK ANALİZİNİN GÜNCELLENMESİNİN GEREKLİLİĞİNİN SONUÇLARINI İÇERMELİDİR.

PSUR RAPORLARININ HAZIRLANMASI VE YILLIK ANALİZLERİNİN YAPILMASINA  DÖNÜK DANIŞMANLIK HİZMETLERİ İÇİN www.ayskalite.com